制藥用水(shuǐ)裝備的GMP要求

 GMP對制藥用水(shui)制備的裝置有(yǒu)以下幾個方面(miàn)的要求：

　　

　　1、結構設(shè)計應簡單、拆裝(zhuāng)簡便。

　　

　　2、爲便于拆(chāi)裝、更換、清洗零(ling)件，執行機構的(de)設計盡量采用(yòng)💁的标準化、通用(yòng)化零部件。

　　

　　3、設備(bei)内外壁表面，要(yao)求光滑平整，容(rong)易清洗、滅菌。零(líng)件表✌️面應🌈做鍍(dù)鉻等表面處理(li)，以耐腐蝕，防生(sheng)鏽。設備外面避(bì)🆚免用油漆，以防(fang)剝落。

　　

　　4、制備純化(hua)水設備應采用(yòng)低碳不鏽鋼或(huo)其他經驗證不(bú)污染水質的材(cai)料。制備純化水(shui)的設備應定期(qī)清洗，并對清洗(xi)效果驗證。

　　

　　5、注射(she)用水接觸的材(cái)料須是低碳不(bu)鏽鋼或其他經(jing)驗證不對水🔞質(zhì)産生污染的材(cái)料。制備注射用(yòng)水的設備應定(ding)期清🏃🏻洗，并對清(qing)💯洗效果驗證。

　　

　　6、純(chun)化水儲存周期(qi)不宜大于24小時(shí)，其儲罐宜采用(yong)不鏽鋼材料❄️，耐(nai)🔞腐蝕，不滲出污(wū)染離子的其他(tā)材料制作。保護(hù)其通氣口應安(ān)裝不脫落纖維(wéi)的疏水性除菌(jun1)濾器。儲罐内壁(bì)應光滑，接管和(he)焊縫不應有死(si)角和沙眼。應采(cǎi)用不會📞形成滞(zhì)水污染的顯示(shi)液面、溫度壓力(lì)等參數的傳感(gan)器。對儲罐要定(ding)期清洗、消毒滅(mie)菌，并對清洗、滅(miè)菌效果驗證。